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金融利益冲突的研究

目的

这个金融利益冲突政策的目的是:

  • 以确保设计、实施和报告支持的研究活动或VERSITI是免费的从金融的利益冲突和偏见导致执行按照最高的伦理和科学标准。
  • 确保VERSITI慈善资产的适当的管理和保护VERSITI的免税地位。
  • 建立一个一致的书面披露过程的实际和潜在的利益冲突和识别、报告、管理、减少或消除利益冲突。
  • 以确保遵守适用的法律法规。

政策概要

政策描述了信息披露的过程,识别、报告、管理、减少和/或消除经济利益和潜在或实际的利益冲突VERSITI人员和其他人提出,在VERSITI进行或支持的研究。

大纲

1。 定义
2。 适用性
2.1 VERSITI研究人员
2.2 Subrecipients
3所示。 义务披露
3.1持续披露的义务
3.2披露声明
4所示。 研究利益冲突委员会审查
4.1审查重大财务利益
4.2审查尚未解决的重大的经济利益
4.3尚未解决的FCOI的回顾性研究
5。 管理计划
5.1开发和文档
5.2条件和限制
5.3监测和合规
6。 小灵通授予组件报告
6.1初始FCOI报告
6.2更新FCOI报告
6.3年度FCOI报告
6.4减轻报告
7所示。 记录,可访问性
7.1记录
7.2公共可访问性
8。 政策评估、教育、违规
8.1公共审查
8.2教育
8.3违反

1。定义

对这一政策的目的,大写条款有以下含义出发。

经济利益、重大财务利益*、金融利益冲突的*

*注:重大经济利益和金融利益冲突必须披露符合第三节。

“经济利益”意味着下列利益由研究人员或他/她的家庭成员(s):1

  1. 关于任何上市的国内实体,如果任何报酬的价值存在经济利益收到实体在披露前的十二个月和任何股权的价值实体披露之日起,当聚合时,超过5000美元。为了这个定义,薪酬包括工资和支付任何服务不认定为工资支付(例如,咨询费、酬金、作者)。股权包括任何股票、股票期权或其他所有权利益,决定通过引用公开公平市场价值的价格或其他合理措施;或
  2. 关于任何上市的外国实体,存在经济利益的任何价值的薪酬从实体接收前十二个月的信息披露和股权无论价值实体披露之日起。为了这个定义,薪酬包括工资和支付任何服务不认定为工资支付(例如,咨询费、酬金、作者)。股权包括任何股票、股票期权或其他所有权利益,决定通过引用公开公平市场价值的价格或其他合理措施;或
  3. 关于任何国内未上市的实体,如果任何报酬的价值存在经济利益收到实体在披露前的12个月,在聚合时,超过5000美元,或者当研究人员或他/她的家庭成员(s)持有任何股权(如股票、股票期权或其他所有者权益);或
  4. 对于任何未交易的外国实体,存在经济利益的任何值薪酬收到实体在披露前的12个月,或者当研究人员或他/她的家庭成员(s)持有任何股权(如股票、股票期权或其他所有者权益)。
  5. 知识产权和利益(如专利、版权),收到的收入等相关权益。
  6. 报销或赞助旅行相关机构的职责,除了旅游报销或由国内美国(a)联邦、州或当地政府机构(b)定义一个高等教育机构在1001 (a)事项,(c)学术教学医院,(d)医疗中心或(e)一个研究所,隶属于美国高等教育。2

“经济利益”这一术语不包括下列类型的经济利益:

  1. 所支付的工资、版税、或其他报酬VERSITI研究职员如果研究人员目前正在使用或由VERSITI任命,包括知识产权分配给VERSITI和协议分享版税等相关权利;
  2. 收益投资工具,如共同基金和退休帐户,只要研究人员并不直接控制这些车辆的投资决策;
  3. 收入研讨会、讲座或教学活动由美国国内(1)联邦、州、或当地政府机构(2)高等教育定义事项1001 (a),(3)教学医院,(4)医疗中心或(5)研究所隶属于美国高等教育;或
  4. 收入从服务咨询委员会或审查美国国内面板(1)联邦、州或当地政府机构(2)高等教育定义事项1001 (a),(3)教学医院,(4)医疗中心或(5)研究所隶属于美国高等教育。

“重大经济利益”是指经济利益合理似乎相关:

  1. 研究人员的机构的责任;或
  2. 研究人员的研究活动;或
  3. VERSITI以外的任何个人或实体,发展,市场或销售医疗保健和生物技术产品或服务,包括但不限于,制药公司、设备制造商、供应商、卫生保健服务或提供组织、信息技术公司和生物技术和生物工程公司。

重大财务利益的例子包括,但不限于:

  • 研究员工的配偶在一家制药公司10000美元的股票。
  • 研究工作人员接收从医疗设备公司6000美元的酬金。
  • 研究工作人员收到版税许可相关的生物产品。
  • 一个研究人员的配偶接收7000美元为一个生物科技公司提供咨询服务。

“金融利益冲突”或“FCOI”意味着巨大的经济利益,研究管理或RCOI VERSITI主任委员会合理决定了设计,可以直接和显著影响行为,或VERSITI研究的报告。3

“官方指定机构”意味着指定的机构官员VERSITI审查重大经济利益,确保遵守联邦和国家规定。4 VERSITI指定机构官员VERSITI执行副总裁(或他/她的被任命者)的研究。

“导演”意味着VERSITI主任研究管理。

“公开声明”意味着VERSITI-approved披露声明。看展览。

“执行的研究”研究意味着VERSITI执行副总裁(或他/她的被任命者)。研究政府和主管VERSITI RCOI委员会将协助执行的研究。

“家庭成员”意味着国内研究人员的配偶/伴侣或依赖children.5

“制度责任”意味着研究人员的职业责任代表VERSITI包括研究、研究咨询、教学、专业实践、制度委员会会员,服务等面板制度审查委员会或数据和安全监测Boards.6

“小灵通授予组件”意味着资金的组织单元的小灵通research.7

“公共卫生服务”或“小灵通”意味着公共卫生服务美国卫生和人类服务部和小灵通的任何组件所涉及的权力委托,包括国立卫生研究院(NIH)。

“利益冲突研究委员会”或“RCOI委员会”意味着研究的执行副总裁或VERSITI委员会指定的执行副总裁的研究审查重大财务利益由VERSITI研究员工和他们的家庭成员,主持研究的执行副总裁。所有的活动委托给RCOI委员会这一政策可能会执行的执行副总裁的研究。

“研究人员”意味着一个人,不管头衔或职位,负责设计、行为,或VERSITI研究的报告,包括研究员、研究生,项目总监,首席研究员,合作者,顾问或其他工作人员负责设计、研究的行为,或报告。8 RCOI委员会将识别和保持研究工作人员的列表。

“VERSITI”意味着VERSITI, Inc . VERSITI伊利诺斯州Inc . VERSITI印第安纳州Inc . VERSITI密歇根,Inc . VERSITI威斯康辛州Inc .和VERSITI血液研究所基金会有限公司开云体育台球

2。适用性

2.1

VERSITI研究人员

这种金融利益冲突研究政策适用于所有VERSITI人员,包括VERSITI研究人员。利益冲突研究委员会(RCOI委员会)应当识别和维护VERSITI列表的研究人员。

2.2

Subrecipients

如果VERSITI执行PHS-funded研究通过Subrecipient(如分包商或财团成员),VERSITI将采取合理的步骤来确保Subrecipient研究人员遵守联邦的利益冲突规定将作为书面协议的一部分,与Subrecipient术语确定VERSITI或Subrecipient金融利益冲突政策将适用于Subrecipient的研究人员。9

一)

 遵守VERSITI政策。如果Subrecipient的研究人员将遵守这一政策,Subrecipient的书面协议将指定时间段内(s) Subrecipient的研究人员将提交一份公开声明VERSITI。这样的时间段(s)应足以使VERSITI及时遵守审查,管理和联邦regulations.10报告义务

b)

 遵守Subrecipient政策。如果Subrecipient的研究人员将遵守Subrecipient金融利益冲突的政策,与Subrecipient将书面协议:(i)包括Subrecipient的认证,其政策符合联邦利益冲突的规定;和(2)指定时间段(s)为Subrecipient VERSITI报告所有确认财务利益冲突。如果Subrecipient不能提供这样的认证,该协议应当Subrecipient研究人员受到这种利益冲突的政策,将披露重大经济利益直接相关的Subrecipient VERSITI符合这一政策的工作。

3所示。义务披露

3.1

持续的义务披露

每个VERSITI研究工作人员都有一个持续的义务披露重大经济利益(包括实际或潜在利益冲突)的研究主管管理或研究VERSITI-approved披露声明的执行副总裁。

3.2

公开声明

研究人员可以提交一个更新的公开声明,但必须提交一个更新的公开声明的研究主任管理或研究的执行如下规定:

  1. 在起始的就业;
  2. 每年,根据VERSITI指示;11
  3. 日期之前提交一个提案PHS-funded研究/应用程序;12
  4. 发现后三十(30)天内或收购(例如,通过购买、婚姻、继承)一个新的重大经济利益;13和
  5. 如果添加一个新的研究人员正在进行PHS-funded研究项目;
  6. 要求执行的研究,研究行政主管或RCOI委员会。

4所示。研究利益冲突审查

4所示。1

审查重大财务利益

研究行政主管将审查所有披露重大经济利益低于5000美元(除了咨询、就业薪酬和知识产权)后六十(60)天内披露。RCOI委员会将审查所有其他六十(60)天内披露重大财务利益的信息披露要求。PHS-funded公开声明相关研究将尽快复审和支出前的小灵通基金等研究。研究政府或主管RCOI委员会将决定是否构成FCOIs重大财务利益。14个重大经济利益是一个FCOI如果董事或委员会发现:

  1. 研究人员有能力直接影响到设计,行为,或报告的研究;和
  2. 一个独立的观察者可能合理质疑这项研究工作人员的行为或决定可能过度影响他/她的财务利益。

如果一个FCOI存在,委员会将:

  1. 确定FCOI PHS-funded相关研究;
  2. 开发、实现和文档,在至少一个临时基础上,一个管理计划,指定的操作,并将,采取管理这样FCOI(见第五节);15
  3. 提交要求FCOI报告,必要时(见第6节)。

4所示。2

对尚未解决的重大的经济利益

莫名的重大经济利益是一个重要的经济利益,不披露或及时RCOI委员会解决。例如,一个研究人员未能披露重大经济利益,或者RCOI委员会解决披露重大经济利益被忽视。如果出现莫名的重大经济利益,RCOI委员会将审议的重大经济利益,依照4.1节确定的重大经济利益是一个FCOI。如果不解决,重大经济利益决定FCOI, RCOI委员会还将执行一个回顾性研究(见4.3节)。16

4所示。3

不解决,FCOIs的回顾性研究。

莫名的FCOI FCOI,没有及时确认或管理,包括由研究人员披露FCOI失败,失败RCOI委员会审核或管理FCOI;或失败的研究工作人员遵守FCOI管理计划。如果出现莫名的FCOI, RCOI委员会,一百二十(120)天内不服从的研究委员会的决心,完成一个回顾性研究的研究工作人员的活动和PHS-funded研究项目来确定是否PHS-funded研究,或部分,进行时间期间违约,偏向于设计,行为,或这样的研究报告。17

  1. RCOI委员会将文档的回顾性研究。这样的文档应包括以下要素:
    1. 项目编号和标题;
    2. PD /π或多个PD /联系PD /ππ模型;
    3. 研究工作人员的名字FCOI;
    4. 名称的实体研究职员FCOI;
    5. 回顾性研究原因(s);
    6. 详细的方法用于回顾性研究(例如,审查过程的方法,组成的评审小组,文件审核);
    7. 审核的结果;和
    8. 结论的审查。18
  2. 如果没有发现偏差,执行的研究应当提交一个更新FCOI报告小灵通授予组件(见6.2节)和确保RCOI委员会已经实现了一个管理计划(见第五节).19之后,该机构每年将提交FCOI报告(见6.3节)。
  3. 如果找到偏见,RCOI委员会将:(1)确保RCOI委员会已经实现了一个管理计划(见第五节);(2)立即通知小灵通授予组件;(3)提交一份更新FCOI报告到小灵通授予组件(见6.2节);和(4)提交一个缓解报告小灵通授予组件(见6.4节)。20.

5。管理计划

5.1

开发和文档

如果主任研究管理或RCOI委员会确定FCOI存在,RCOI委员会将开发、实现和文档管理计划,指定的行为,和应采取管理这样FCOI.21管理计划应包括以下要素:

  1. 角色和主要职责冲突的研究人员的研究项目;
  2. 管理计划的条件;
  3. 如何管理计划的目的是维护客观性研究项目;
  4. 研究人员确认的协议管理计划;
  5. 如何管理计划将被监控,确保研究工作人员合规;和
  6. 所需的其他信息。

5.2

条件和限制

的例子可能实施的条件或限制管理研究工作人员的FCOI包括,但不限于:22

  1. 公开披露的FCOI(例如,当呈现或出版研究);
  2. 涉及人体受试者的研究项目研究披露FCOI直接参与者;
  3. 任命一名独立监察员能够采取措施保护设计,行为,和报告的研究对FCOI所引起的偏差;
  4. 修改研究计划;
  5. 改变人员或人员的责任,或资格的人员参与全部或部分研究;
  6. 减少或消除FCOI(例如,出售股权);
  7. 创建FCOI遣散费的关系;和/或
  8. 其他限制RCOI委员会决定是适当的。

5.3

监测和合规

所有研究人员预计将遵守RCOI委员会建立的管理计划。RCOI委员会监督研究工作人员遵守管理计划在一个正在进行的基础上,直到完成研究项目。23

6。小灵通授予组件报告

6.1

初始FCOI报告

之前小灵通基金的支出PHS-funded相关研究项目,研究将提供FCOI报告的执行副总裁到小灵通授予组件24FCOI报告不需要包含FCOIs消除之前PHS-awarded基金的支出。25FCOI应包含足够的信息使小灵通将组件授予理解的性质和程度FCOIs并评估RCOI委员会的管理计划的适当性。26最初FCOI报告应包括所有以下每个FCOI:27

  1. 项目数量;
  2. 项目总监/主要研究人员,或多个PD /联系PD /ππ模型;
  3. 研究工作人员的名字FCOI;
  4. 实体的名称与研究人员有FCOI;
  5. 重大经济利益的性质(例如,股票,咨询费用,旅费,酬金);
  6. 价值的重大经济利益,或声明的兴趣是一个价值不能轻易决定通过引用公开公平市场价值的价格或其他合理措施;
  7. 描述的重大经济利益与PHS-funded研究;
  8. 依据RCOI委员会的决心,这类研究的重大财务利益冲突;
  9. 描述关键要素的管理计划,包括(a)的作用和主要职责冲突研究工作人员的研究项目;管理计划(b)条件;(c)如何管理计划的目的是维护客观性研究项目;(d)研究人员确认的协议管理计划;和(e)如何管理计划将被监控,确保研究工作人员合规;并根据需要(f)其他信息。28

6.2

FCOI更新报告

任何新的FCOI确定在一个持续的PHS-funded研究项目,但随后提交的初始FCOI报告(比如,一个研究人员是新的研究项目或研究人员开发新的FCOI),研究应当提供给小灵通的执行副总裁授予组件,六十(60)天内,一个更新FCOI报告关于新FCOI(参见4.2.2节,确保RCOI委员会已经实现了一个管理计划(见第五节)。29日

6.3

年度FCOI报告

执行任何FCOI之前报道的研究中,关于持续PHS-funded研究项目,研究应当提供给小灵通的执行副总裁授予组件年度FCOI报告地址每个FCOI的状态和对管理计划的任何更改PHS-funded研究项目的持续时间。年度FCOI报告应当指定每个FCOI是否仍在管理,或解释为什么FCOI已不复存在。研究的执行应提供年度FCOI报告到小灵通授予组件项目的持续时间(包括扩展有或没有基金)的时间和方式由小灵通授予指定的组件。30.

6.4

缓解气候变化的报告

为任何的未知FCOI确定在一个持续的PHS-funded研究项目,研究的执行副总裁还应当提交一个缓解报告,包括,在最低限度:

  1. 上述4.3节设定的关键要素;
  2. 的描述研究项目上的偏差的影响;和
  3. RCOI委员会的行动计划或行动消除或减轻偏差的影响(例如,对研究项目的影响;危害的程度,包括定性和定量数据支持任何实际或未来的伤害;分析研究项目是否能利用的)。31日

7所示。记录,可访问性

7.1

记录

至少三年从最终支出报告提交之日起的小灵通(或另有要求),RCOI委员会将保持记录所有相关研究人员披露的财务利益和RCOI委员会的审查,和应对,这样的披露(是否披露导致RCOI委员会确定FCOI)和所有操作在这个政策。32RCOI委员会将提供信息,及时请求,美国卫生与人类服务相关的任何研究人员披露金融利益和RCOI委员会的审查,和响应,这样的信息披露,披露是否导致FCOI.33的机构的决心

7.2

公共可访问性

这种利益冲突政策将VERSITI内部网和互联网上的网站。34VERSITI的五(5)工作日内收到书面请求从请求者,合规官/企业顾问将提供一个书面回应描述FCOIs PHS-funded相关研究由VERSITI研究人员。35应包括应包括书面回应,至少,如下:

  1. 研究工作人员的姓名、头衔和作用的研究项目;
  2. 实体的名称在举行重大的经济利益;
  3. FCOI的性质;和
  4. 近似FCOI的美元价值,或声明,兴趣是,其价值很难通过引用公共价格或其他合理措施公平市场价值。36

8。政策评估、教育、违规

8。1

政策评估和修改

企业法律顾问和RCOI委员会将审查这一政策根据需要,至少每两年。问题这一政策的实施应该指向VERSITI执行的研究或企业顾问/合规官。

8。2

教育

新VERSITI研究人员将完成训练,地址这一政策的内容,研究职员的信息披露义务的金融利益,和适用的联邦法规的实质在定位过程中利益冲突与之前从事研究与任何PHS-funded格兰特。此后,所有VERSITI研究人员会重复所需的培训:(1)至少每四(4)年;(2)如果VERSITI修正这一政策(如果这些变化要求研究人员)产生重大影响;和(3)如果VERSITI确定研究人员并不符合这一政策。37

8。3

违反

未能遵守本条规定的利益冲突政策可能导致纪律,包括终止就业。38

替换:

政策是2月14日,2011年

审核期:

每两年

批准:

2012年7月31日,VERSITI合规委员会推荐的

2012年9月19日,经VERSITI董事会批准

2015年2月12日,修正案RCOI委员会批准

2015年3月18日,修正案VERSITI董事会批准

2019年2月20日,VERSITI董事会批准

2020年11月25日,修正案RCOI委员会推荐的

2020年12月2日,Versiti董事会批准

2022年11月16日,Versiti董事会批准

  1. 42 CFR§50.603;42 CFR 94.3。

  2. 42 CFR§50.603。VERSITI的公开声明要求研究人员的指定报销/赞助旅行细节,其中包括,此行的目的,赞助商的身份/组织者,目的地,和持续时间。的VERSITI RCOI委员会将决定是否需要进一步的信息,包括确定或披露货币价值,以确定旅游构成FCOI PHS-funded研究。

  3. 42 CFR§50.603;42 CFR§50.604 (f)

  4. 42 CFR§50.604 (d)。

  5. 42 CFR§50.603。

  6. 42 CFR§50.603。

  7. 42 CFR§50.603。

  8. 42 CFR§94.3。

  9. 42 CFR§50.604 (c) (1) (1) - (2)。

  10. 42 CFR§50.604 (c) (1) (3)。

  11. 42 CFR§50.604 (e) (2)。

  12. 42 CFR§50.604 (e) (1)。

  13. 42 CFR§50.604 (e) (3)。

  14. 42 CFR§50.604 (f)

  15. 42 CFR§50.604 (g) 42 CFR§50.605 (a) (3)。

  16. 42 CFR§50.605 (a) (3)。

  17. 42 CFR§94.5 (a) (3)。

  18. 42 CFR§50.605 (a) (3) (2) (B)。

  19. 42 CFR§50.605 (a) (3) (3);42 CFR§50.604 (c) (2);42 CFR§50.604 (h)。42 CFR§50.605 (b) (1)

  20. 42 CFR§50.605 (a) (3) (3);42 CFR§50.604 (c) (2);42 CFR§50.604 (h)。42 CFR§50.605 (b) (1) 42 CFR 50.605 (b) (2)。

  21. 42 CFR§50.605 (a) (1)。42 CFR§50.605 (b) (1)

  22. 42 CFR§50.605 (a) (1)。

  23. 42 CFR§50.605 (a) (4)。

  24. 42 CFR§50.604 (c) (2);42 CFR§50.604 (h)。42 CFR§50.605 (b) (1);42 CFR§90.5 (b) (1)

  25. 42 CFR§94.5 (b) (1)。

  26. 42 CFR§94.5 (b) (3)。

  27. 42 CFR§94.5 (b) (3) (i) - (vi)。

  28. 42 CFR§50.605 (b) (3)。

  29. 42 CFR§50.604 (c) (2);42 CFR§50.604 (h)。42 CFR§50.605 (b) (1)

  30. 42 CFR§50.605 (b) (4)。

  31. 42 CFR§50.605 (a) (3) (3)。

  32. 42 CFR§50.604(我)。

  33. 42 CFR§50.604 (k) (4)。

  34. 42 CFR§50.604要求VERSITI做出这一政策可以通过一个公开访问网站。

  35. 42 CFR§50.605 (a) (5) (C) (ii)。

  36. 42 CFR§50.605 (a) (5) (ii)。

  37. 42 CFR§50.604 (b)

  38. 42 CFR§50.604 (j);42 CFR§50.604 (k) (2)。

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